“科创中国”金融服务云课堂第三期：解码医药行业许可交易要点 提升反垄断合规意识和能力

为推进“科创中国”金融伙伴计划落地，引导企业充分利用各类金融工具提升核心竞争力，主动防范化解风险，助推科技项目转化落地推广，中国科协“科创中国”联合体联合北京基金小镇推出“科创中国”金融服务云课堂系列活动，引入投融资、知识产权、法律、人才等专业服务机构，为科技企业和科技工作者提供公益性、常态化、专业化科创服务。

8月4日，“科创中国”金融服务云课堂生物医药专场第三期活动于“科创中国”微信视频号和“北京基金小镇”官网开讲。主讲嘉宾世辉律师事务所合伙人朱赞律师围绕“医药行业许可交易概览及一般流程”展开分享，为大家讲解医药行业许可交易近期市场情况、一般流程及注意事项等，主讲嘉宾毕芸律师围绕“大健康领域的反垄断合规要点”进行解读，为广大科技工作者和企业提供专业的法律分析。

医药行业许可交易概览及一般流程

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，也是知识产权保护与冲突的集中领域之一。伴随着我国生物医药市场的蓬勃发展，这一行业已成为众多投资机构的高度关注领域，与此同时，该领域的技术许可交易License-in/out在近十年也由起步进入了快速发展阶段。

主题一环节，朱赞律师首先介绍了近10年中国医药BD交易情况。她指出，过去十年，医药BD跨境交易主要以授权引进(License in)为主，且交易逐年上涨，直到2022年首次呈现大幅下降趋势，从2021年的133单下降到80单;对外授权(License out)自2019年后稳步增长，到2022年达到顶峰，产生51单交易，体现出我国生物医药赛道的创新能力不断增强。

基于对2013至2022年授权引进与对外授权项目具体情况的梳理，朱赞律师总结表示，近十年，对外授权(License out)交易主要集中在肿瘤领域，除此之外各治疗领域、各类型药物、各进展阶段药物、各类型企业均有BD交易发生，通过BD交易谋求发展已成为行业共识;创新驱动地域间交易越来越集中，授权引进(License in)集中在欧美等创新源头地区，对外授权(License out)则面向全球各地区;创新药出海在带量采购、医保谈判、研发同质化等大背景下，国内创新药竞争格局日趋激烈，美国市场高定价和高渗透率有望将创新药价值倍数放大，数款药物的成功出海和超百款药物的成功对外授权(License out)标志着国产创新药出海征途的开启。

我国本土BD交易为何在近几年如此活跃?朱赞律师分析原因有两点，第一是创新药行业研发周期长、成功率低、成本高的特点所致，第二是融资等一系列利好政策的出台。

“2015年以来灵活宽松的融资环境，加上近几年一、二级市场的挑战，使得创新药企业在蓬勃发展的同时又面临现金流的压力，那么对外授权(License out)也是一条出路;再者，药品上市许可持有人制度和我国对境外临床试验数据接受态度的明朗，为授权引进(License in)交易提供了广阔的空间。所以，License-in/out交易都在政策的支持和助力下，促进了跨境BD交易量价提升。”朱赞律师坦言，随着政策的进一步落地，在更灵活的融资环境下，BD交易的交易量与交易金额将迎来更实质的发展。

大健康领域的反垄断合规要点

近年来，反垄断执法热度居高不下，伴随着党的二十大关于加强反垄断和反不正当竞争、破除地方保护和行政性垄断的重要决策部署，中央和地方陆续开展并加强民生领域的反垄断执法行动，大健康行业也成为了当前反垄断执法的重点。

“反垄断法规制的行为划分为三类：行为性合规、经营者集中合规、行政执法合规。”分享伊始，毕芸律师为大家讲解反垄断法究竟管什么。在谈及反垄断法的发展动态时，她表示，从立法方面来看，自2022年8月1日《反垄断法(修正案)》生效起，国家在优化审查程序、发布配套的部门规章、制定医药行业原料药领域反垄断指南及列举医药行业企业合规管理领域规范方面开展一系列举措;从执法角度而言，早在2015年执法机构就已在各场合强调加强国计民生领域执法，医疗大健康行业也一直是国计民生行业密集执法的重点对象，自《反垄断法》修法以来，对医疗行业企业垄断行为的处罚案件市场监管总局行政处罚决定的整体占比由超15%上升到了超过1/3，北京、上海、广东等超过25个省市民生领域反垄断专项行动特别强调聚焦医疗医药领域。

如果违反《反垄断法》将会面临怎样的后果和影响?毕芸律师从公司和个人两个层面为大家进行了讲解：从公司层面上看，不仅公司面临巨额行政罚款，高额的民事损害赔偿责任，还将面临合同无效带来的经营风险，也可能造成公司声誉和公司信用记录受损，公司合规经营受到影响。从个人层面上看，对于企业法定代表人、主要负责人、直接责任人员和员工均需要承担赔偿责任，同时，员工还可能面临劳动法方面后果，如被解除劳动合同等。

毕芸律师针对近期大健康行业反垄断执法案件中需关注的合规问题，从业务经营及投资交易两大方向进行了场景分享并做出总结。她指出，在行为性合规方面更多强调的是经营合规问题，需要关注以下几点：一是在与竞争对手进行商业合作和信息沟通及与经销商沟通中，注意避免达成横向垄断协议或轴辐协议;二是流通环节的纵向价格限制问题长期是执法高发地带，可关注引入效果分析后的执法动态;三是地域、客户限制等纵向非价格限制逐渐成为执法机关的关注重点之一;四是警惕原料药行业和涉及知识产权许可相关的滥用支配地位风险。

对于投资合规方面应聚焦哪些问题，毕芸律师建议，投资合规更关注经营者集中申报，近两年加大对违法实施集中案件的处罚力度趋势非常明显，在进行医药行业投资时，应尽早评估是否触发申报义务，在审批之前及时提交反垄断申报，避免罚款、停止实施集中、产生声誉风险等各类负面影响。

“科创中国”金融服务云课堂系列活动由“科创中国”联合体联合北京基金小镇策划，面向生物医药、装备制造、先进材料、电子信息等重点产业领域，为科技企业和科技人才提供公益性、常态化、专业化科创服务。