创新药注册管理及生物医药企业数据合规要点评析——“科创中国”金融服务云课堂第五期

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，是大国科技和产业竞争的重要领域。党中央、国务院高度重视生物医药产业发展。2022年5月，经国务院批准，国家发展改革委发布《“十四五”生物经济发展规划》，将面向人民生命健康的生物医药产业作为生物经济首要发展领域。

近期，中国科协“科创中国”联合体秘书处联合北京基金小镇推出“科创中国”金融服务云课堂系列活动，引入投融资、知识产权、法律、人才等专业服务机构，旨在为科技企业和科技工作者提供公益性、常态化、专业化科创服务。9月1日，生物医药专场第五期云课堂于“科创中国”视频号精彩呈现。主讲嘉宾圣方(上海)医药研发有限公司注册总监李军及世辉律师事务所合伙人罗雨分别围绕创新药注册管理问题及生物医药企业常见个人信息合规与数据合规问题进行深入分享。

创新药注册管理 - IND和NDA的申报和审批

在医药研发领域，创新药的注册管理至关重要，它不仅关系到药品的质量及疗效，更直接影响到患者的生命健康。结合以往经验和具体案例，来自圣方(上海)医药研发有限公司的李军老师为大家揭示了创新药注册管理的关键环节和挑战。

在分享过程中，李军为大家科普了药品注册管理体系。根据药品注册管理办法，药品分为中药、化药和生物制品三类，并以化药为例，详细梳理了创新药的研发注册流程，包括临床前研究、临床试验申请(即IND申请)、临床研究、上市许可申请和批准上市等阶段。临床前研究是药学研发和非临床研发的重要阶段，包括实验室小试、中试等生产车间级别的药学研发以及动物非临床毒理及药效、药理等研究。这一阶段结束后即进入IND申请环节。获得IND批准后，进入Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究阶段。临床研究结束后，汇总所有临床研发的过程，进行药品上市许可申请(即NDA申请)。获得药品注册证后，产品才可以在国内市场进行销售和使用。研发注册流程周期显而易见是以年为单位计算，中间经历的挑战自然也不言而喻。

谈及创新药注册管理中至关重要的IND申请和NDA申请环节时，李军分别做了更为详细的介绍：在IND申报和审批中，企业需完成申报策略确认、pre-IND沟通交流、IND申请递交材料、IND维护等等工作，药监局CDE和监管机构会对企业提供的各项申报资料进行严格审核，确保药品的安全性和有效性。而作为整个药品注册申报中最重要的步骤，NDA申报也面临药监局及监管机构对所有研究结果及产品、生产过程的详细审查，确保产品的质量和疗效。为了应对这些挑战，医药研发企业需要及时有效地与监管机构沟通，了解最新的注册管理政策和要求。同时，也必须不断加强自身的研发能力，提高药物研发的效率和成功率。

分享最后，李军以案例作为结尾，向大家展示了创新药注册管理的实践操作。李军表示，“经过近几年的改革，国内创新环境、企业研发能力、生产管理和研发管理能力都有了很大提高，包括监管机构、CDE评审能力，我们国家对于创新药研发有了很好的改善。”总的来说，创新药的注册管理是一个复杂而关键的过程。每一阶段都需要医药研发企业、监管机构和研究机构的共同努力，才能确保药品的安全性和有效性，为广大患者提供更好的治疗选择。

生物医药企业常见个人信息合规与数据合规问题

全球不同的国家和地区针对隐私的立法各不相同，但皆在重审隐私法规并加快完善步伐。我国2021年底正式实施的《个人信息保护法》专门针对个人信息保护的统领性法律，其与《网络安全法》、《数据安全法》等法律一起构成规范性、系统性、完整性的保护体系，致力于共同为公民个人信息权益保护提供切实有力的法律保障。

“《数据安全法》是从国家安全的宏观层面，对于企业和个人数据处理活动进行监管，而《个人信息保护法》主要是对于私权的保护，更注重个人信息权益监管。”世辉律师事务所合伙人罗雨律师首先从法律框架的视角切入，剖析了两部法律的核心、企业合规义务、行业关注问题等方面。于《数据安全法》而言，罗雨律师点明医药企业目前存在的两大困惑：一是医药行业目前还没有明确的重要数据目录公布，企业可能在数据合规中存在重要数据识别不明确的问题;二是重要数据与人类遗传资源信息、人口健康信息、健康医疗大数据及个人信息之间的关系概念不清晰的问题。从《个人信息保护法》分析，他指出，“个人信息保护很重要的基础是合法性基础，企业要基于合法规则来处理个人信息”，在后续如何履行告知义务，处理第三方管理及何种情形下需进行个人信息处理保护影响评估做了阐释。

分享数据合规和个人信息合规的基本监管逻辑之后，罗雨律师围绕企业关注的临床实验、员工管理、数据出境几大场景进行具体问题具体分析。对生物医药企业来说，理解并遵守相关法律法规缺一不可。罗雨律师总结企业数据及个人信息处理中的需遵守的“准则”即为需在宏观上保证维护国家主权、安全和发展利益，微观上尊重和保护个人信息权益。

最后，罗雨律师分享了数据保护立法对许可交易条款的影响。他指出，第一个改变是就遵守数据保护相关法律法规作出陈述与保证、承诺，避免因合作方违反相关个人信息保护或者数据保护方面的法规，对许可交易产生影响，甚至导致承担损失;第二个是双方需要就数据方面的审批和备案工作，进行权利义务安排;第三是谁承担与政府审批/备案事项相关的成本和费用;第四是违约责任。另外，在做许可交易时，也需要对相关方进行数据保护方面的简单尽调，了解相关方哪些方面可能受限于数据监管，可能会对未来的许可交易产生影响，这也有助于评估商业合作机会。